Описание
Вода для инъекций применяется для медицинской аппаратуры, биофармацевтики, ветеринарных препаратов, порошков для инъекций, средств диагностики "in vitro", контрольно-измерительных приборов клинического анализа, инфузионных растворов, медицинской дистиллированной воды и в других отраслях. Вода для инъекций в основном применяется для производства стерильных лекарственных средств и очистки технологического оборудования.
Требования к качеству воды для инъекций
Объект проверки |
Ch.P 2010 |
EP 6.7 |
USP 32 |
Показатель кислотности |
|
|
|
pH |
5-7 |
- |
- |
Нитраты |
⩽0,000006% |
Максимум 0,2 ppm |
- |
Нитриты |
⩽0,000002% |
- |
- |
Аммиак |
⩽0,00003% |
- |
- |
УЭП |
Соответствует требованиям, для разной температуры существуют различные заданные показатели, например: 20°С < 1,1 мкСм/см 25°С < 1,3 мкСм/см 70°С < 2,5 мкСм/см 95°С < 2,9 мкСм/см |
Соответствует требованиям, для разной температуры существуют различные заданные показатели, например: 20°С < 1,1 мкСм/см 25°С < 1,3 мкСм/см 70°С < 2,5 мкСм/см 95°С < 2,9 мкСм/см |
Соответствует требованиям, для разной температуры существуют различные заданные показатели, например: 20°С < 1,1 мкСм/см 25°С < 1,3 мкСм/см 70°С < 2,5 мкСм/см 95°С < 2,9 мкСм/см |
Общий органический углерод |
< 0,50 мг/Л |
< 0,50 мг/Л |
< 0,50 мг/Л |
Легкоокисляемые вещества |
- |
- |
- |
Нелетучие вещества |
1 мг/100 мл |
- |
- |
Тяжелые металлы |
<0,00001% |
Максимум 0,1 ppm |
- |
Бактериальные эндотоксины |
< 0,25 EU/мл |
< 0,25 EU/мл |
< 0,25 EU/мл |
Микробиологическая чистота |
10/100 мл |
10/100 мл |
10/100 мл |
Система приготовления воды для инъекций
В качестве исходной воды используется очищенная вода, путем многоступенчатой дистилляций получают воду для инъекций.
Многоступенчатый дистиллятор обладает такими преимуществами как простота конструкции, простота эксплуатации, стабильность работы, высокое качество воды на выходе и т.д.
Технические особенности многоступенчатой дистилляционной установки
- Технология многоступенчатой сепарации: гравитационная сепарация, спиральная сепарация и мгновенная сепарация. Технология многоступенчатой сепарации гарантирует качество дистилляционной воды;
- Для предотвращения перекрестного загрязнения для первой ступени испарителя, всех подогревателей и конденсаторов используется конструкция с двойной трубной решеткой.
- В целях предотвращения поступления некондиционной воды в резервуар для хранения на выходе воды для инъекций установлены устройства контроля температуры, электропроводности и качества воды в режиме реального времени. Некондиционная дистиллированная вода автоматически сбрасывается с помощью системы автоматического управления и клапанов.
- Поддержание стабильной температуры воды для инъекций на выходе. Автоматическая система управления регулирует температуру воды на выходе. Когда температура дистиллированной воды выше установленного значения, автоматически запускается подача охлаждающей воды. После того, как температура достигает заданного значения, подача охлаждающей воды выключается автоматически.