banner
+
  • 纯化水和注射水的储存&分配系统2.png
  • 纯化水和注射水的储存&分配系统1.png

Система хранения и распределения очищенной воды и воды для инъекций

Классификация：

Фармацевтическое водное оборудование

Свяжитесь

Описание

Хранение и распределение очищенной воды и воды для инъекций является ключевой частью всей системы водоснабжения, применяется в основном для подачи воды в точку потребления в цеху, обеспечивая при этом качество воды.

Требования к качеству системы хранения и распределения очищенной воды и воды для инъекций

Пункт испытаний

Ch.P 2010

EP6.7

USP 32

Физико-химические свойства

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха, без вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха

Величина pH

Должно соответствовать требованиям

-

-

Хлориды, сульфаты и соли кальция

-

-

-

Нитраты

≤0.000006%

0.2 ppm

-

Нитриты

≤0.000002%

-

-

Аммиак

≤0.00003%

-

-

Диоксид углерода

-

-

-

Легкоокисляющиеся вещества

Общее содержание органического углерода (0,5 мг/л) или легкоокисляющихся веществ

Общее содержание органического углерода (0,5 мг/л) или легкоокисляющихся веществ

Общее содержание органического углерода (0,5 мг/л)

Нелетучие вещества

≤1мг/100 мл

-

-

Тяжелые металлы

≤0.00001%

≤0.1 ppm (Фармакопея: Если электропроводность соответствует требованиям воды для инъекций, этот пункт можно не указывать)

-

Электропроводность (см. примечания)

Должно соответствовать требованиям

Должно соответствовать требованиям

Должно соответствовать требованиям

Микробиологическая чистота

Общее количество бактерий, плесени и дрожжей: ≤100/мл (общий питательный агар, розово-красная натриевая агаровая среда)

-

-

-

Общее количество аэробных бактерий: ≤ 100/мл (агаровая среда S, культивируемая при 30~35 ℃ в течение 5 дней)

Общее количество колоний составляло 100 КОЕ/мл. Среда с высоким содержанием питательных веществ (агар TGYA, m-HPC), культивирование при 30–35 ℃ в течение 48–72 часов. Среда с низким содержанием питательных веществ (агар R2A, HPCA), культивирование при 20 - 25 ℃ в течение более длительного времени (может быть продлено до 14 дней), также можно проверить некоторые контрольные бактерии

 

Технические характеристики систем хранения и распределения очищенной воды и воды для инъекций

  •  В системе распределения очищенной воды поддерживается температура в определенных пределах ,что позволяет поддерживать хороший микробиологический контроль в системе.
  •  Регулярная пастеризация очищенной воды для эффективного снижения затрат.
  •  Для снижения температуры в точке отбора системы распределения воды для инъекций используются такие методы, как SUP-LOOP/одноточечное охлаждение/охлаждение теплообменника типа «труба в трубе», оптимальный вариант подбирается в соответствии с характеристиками системы; 
  •  Система распределения воды для инъекций стерилизуется перегретой водой, что удобно в эксплуатации;
  •  Стерилизация на месте дыхательных клапанов системы распределения воды для инъекций - это эффективный контроль риска заражения при замене дыхательных клапанов системы распределения воды для инъекций;

Вверх

Система подготовки и распределения чистого пара

Нет

Вниз

Вверх

Система подготовки и распределения чистого пара

Вниз

Нет